WASHINGTON – Los reguladores de salud de EE. UU. Autorizaron el miércoles la primera pastilla contra COVID-19, un medicamento de Pfizer que los estadounidenses podrán tomar en casa para evitar los peores efectos del virus.
El hito tan esperado se produce cuando los casos, las hospitalizaciones y las muertes en EE. UU. Aumentan y los funcionarios de salud advierten sobre un tsunami de nuevas infecciones de la variante omicron que podrían abrumar a los hospitales.
El medicamento, Paxlovid, es una forma más rápida de tratar las infecciones tempranas por COVID-19, aunque los suministros iniciales serán extremadamente limitados. Todos los medicamentos previamente autorizados contra la enfermedad requieren una vía intravenosa o una inyección.
También se espera que pronto una píldora antiviral de Merck obtenga la autorización. Pero el medicamento de Pfizer seguramente será la opción preferida debido a sus efectos secundarios leves y su eficacia superior, incluida una reducción de casi el 90% en las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes con mayor probabilidad de contraer una enfermedad grave.
“La eficacia es alta, los efectos secundarios son bajos y es oral. Verifica todas las casillas ”, dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo. "Estás viendo un 90% menos de riesgo de hospitalización y muerte en un grupo de alto riesgo, eso es asombroso".
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el medicamento de Pfizer para adultos y niños mayores de 12 años con una prueba COVID-19 positiva y síntomas tempranos que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización. Eso incluye a las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas, aunque el medicamento no se recomienda para pacientes con problemas graves de riñón o hígado. Los niños elegibles para el medicamento deben pesar al menos 88 libras (40 kilogramos).
Se espera que las píldoras de Pfizer y Merck sean efectivas contra omicron porque no se dirigen a la proteína de pico donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
Pfizer tiene actualmente 180.000 cursos de tratamiento disponibles en todo el mundo, con aproximadamente 60.000 a 70.000 asignados a los funcionarios de salud federales de los EE. UU. Se espera que racionen los primeros envíos a las partes más afectadas del país. Pfizer dijo que la pequeña oferta se debe al tiempo de fabricación, actualmente alrededor de nueve meses. La compañía dice que puede reducir a la mitad el tiempo de producción el próximo año.
El gobierno de EE. UU. Acordó comprar suficiente Paxlovid para tratar a 10 millones de personas, y se proporcionará gratis a los pacientes. Pfizer dice que está en camino de producir 80 millones de cursos en todo el mundo el próximo año, en virtud de contratos con el Reino Unido, Australia y otras naciones.
El presidente Joe Biden dijo que la píldora marca un "paso importante en nuestro camino para salir de la pandemia" y dijo que su administración trabajará con los estados para garantizar una distribución equitativa.
Los expertos en salud coinciden en que la vacunación sigue siendo la mejor forma de protegerse contra el COVID-19. Pero con aproximadamente 40 millones de adultos estadounidenses aún sin vacunar, los medicamentos efectivos serán fundamentales para mitigar las olas de infección actuales y futuras.
Estados Unidos informa ahora más de 140.000 nuevas infecciones diarias y los funcionarios federales advierten que la variante omicron podría disparar el recuento de casos. Omicron ya ha azotado a todo el país para convertirse en la cepa dominante , confirmaron funcionarios federales a principios de esta semana.
En ese contexto, los expertos advierten que el impacto inicial de Paxlovid podría ser limitado.
Durante más de un año, los fármacos de anticuerpos diseñados por biotecnología han sido los tratamientos de referencia para el COVID-19. Pero son costosos, difíciles de producir y requieren una inyección o infusión, que generalmente se administra en un hospital o clínica. Además, las pruebas de laboratorio sugieren que los dos principales medicamentos de anticuerpos que se usan en los EE. UU. No son efectivos contra el omicron.
La píldora de Pfizer viene con sus propios desafíos.
Los pacientes necesitarán una prueba de COVID-19 positiva para obtener una receta. Y Paxlovid solo ha demostrado su eficacia si se administra dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas. Con los suministros de prueba agotados, a los expertos les preocupa que pueda ser poco realista para los pacientes autodiagnosticarse, hacerse la prueba, ver a un médico y recoger una receta dentro de ese margen estrecho.
"Si se sale de esa ventana de tiempo, espero que la efectividad de este medicamento disminuya", dijo Andrew Pekosz, virólogo de la Universidad Johns Hopkins.
La FDA basó su decisión en los resultados de la compañía de un ensayo de 2.250 pacientes que mostró que la píldora redujo las hospitalizaciones y muertes en un 89% cuando se administró a personas con COVID-19 leve a moderado dentro de los tres días posteriores a los síntomas. Menos del 1% de los pacientes que tomaron el fármaco fueron hospitalizados y ninguno murió al final del período de estudio de 30 días, en comparación con el 6,5% de los pacientes hospitalizados en el grupo que recibió una pastilla ficticia, que incluyó nueve muertes.
El medicamento de Pfizer es parte de una familia de medicamentos antivirales conocidos como inhibidores de la proteasa, que revolucionó el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Los medicamentos bloquean una enzima clave que los virus necesitan para multiplicarse en el cuerpo humano.
Estados Unidos pagará alrededor de $ 500 por cada ciclo del tratamiento de Pfizer, que consiste en tres píldoras que se toman dos veces al día durante cinco días. Dos de las píldoras son Paxlovid y la tercera es un antiviral diferente que ayuda a aumentar los niveles del fármaco principal en el cuerpo.
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El periodista de Associated Press, Tom Murphy, contribuyó a este informe.
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