El panel de la FDA es la primera prueba clave para el plan de refuerzo Biden COVID-19

WASHINGTON – El asediado plan de la administración Biden para dispensar inyecciones de refuerzo de COVID-19 a la mayoría de los estadounidenses enfrentó su primer gran obstáculo el viernes cuando un panel asesor del gobierno debatió enérgicamente si aprobar dosis adicionales de la vacuna Pfizer.

Los científicos dentro y fuera del gobierno se han dividido en los últimos días sobre la necesidad de refuerzos y quién debería recibirlos, y la Organización Mundial de la Salud se ha opuesto firmemente a que las naciones ricas administren una tercera ronda de inyecciones cuando los países pobres no tienen suficiente vacuna para su primer.

El panel, compuesto por expertos externos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos, sopesó un caso menos que claro: si bien la investigación sugiere que los niveles de inmunidad en aquellos que han sido vacunados disminuyen con el tiempo y los refuerzos pueden revertir eso, la vacuna Pfizer todavía está altamente protector contra enfermedades graves y la muerte, incluso en medio de la propagación de la variante delta altamente contagiosa.

Se programó que los expertos de la FDA votaran sobre una pregunta básica: ¿Muestra la evidencia que un refuerzo de Pfizer sería seguro y efectivo para personas mayores de 16 años? En caso de un voto afirmativo, se espera que la FDA apruebe rápidamente los refuerzos para la inyección de Pfizer.

Pero ese es solo un paso en el proceso. La cuestión más espinosa de quién debe recibir las vacunas y cuándo será debatida el miércoles por los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El CDC generalmente adopta las recomendaciones del grupo, que establece la política para las campañas de vacunación de EE. UU.

Los CDC han dicho que están considerando refuerzos para las personas mayores, los residentes de hogares de ancianos y los trabajadores de atención médica de primera línea, en lugar de para todos los adultos.

Se necesitarán decisiones separadas de la FDA y los CDC para que las personas que recibieron las inyecciones Moderna o J&J obtengan refuerzos.

En la reunión del viernes, los panelistas de la FDA escucharon argumentos enérgicos sobre la necesidad de refuerzos tanto de Pfizer como de los funcionarios de salud de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos a sus ciudadanos en julio.

Sharon Alroy-Preis, del Ministerio de Salud de Israel, dijo que la dosis de refuerzo mejora diez veces la protección contra la infección en personas de 60 años o más.

"Es como una vacuna nueva", que devuelve la protección a los niveles originales y ayuda a Israel a "mitigar los casos graves en la cuarta ola", dijo.

Y los representantes de Pfizer argumentaron que es importante reforzar la inmunidad antes de que la protección contra enfermedades graves comience a debilitarse. Un estudio de la compañía de 44,000 personas mostró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue del 96% dos meses después de la segunda dosis, pero se redujo al 84% alrededor de los seis meses.

Tanto Pfizer como los representantes israelíes se enfrentaron al rechazo de los panelistas. Varios expresaron escepticismo sobre la relevancia de la experiencia de Israel para los Estados Unidos. También complica la decisión del comité: nadie conoce todavía el nivel de anticuerpos por debajo del cual es probable que se produzca una infección y se necesitan refuerzos.

“Esa sería una excelente manera de monitorear si realmente necesitamos vacunas de refuerzo”, dijo el Dr. James Hildreth, presidente de Meharry Medical College.

El revisor de vacunas de la FDA, el Dr. Philip Krause, planteó una serie de preguntas sobre la confiabilidad de uno de los estudios clave que, según Pfizer, mostró que la inmunidad está disminuyendo.

Otra preocupación era si las terceras dosis exacerbarían los efectos secundarios graves.

El Dr. Cody Meissner del Tufts Medical Center dijo que le preocupan las dosis adicionales para los grupos de edad más jóvenes dado el riesgo de inflamación cardíaca que se ha observado en la mayoría de los hombres más jóvenes después de una segunda dosis. Si bien la afección es muy rara, dijo, no está claro si ese riesgo aumentaría con otra dosis.

Pfizer señaló los datos israelíes de casi 3 millones de refuerzos para sugerir que las tasas de efectos secundarios serían similares a las observadas después de las segundas dosis.

El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children's Hospital de Filadelfia, dijo que era más probable que apoyara la aprobación de una tercera dosis para adultos mayores de 60 o 65 años, pero "realmente tengo problemas" para respaldarla para cualquier persona menor de 16 años.

Si bien una inyección adicional probablemente disminuirá al menos temporalmente los casos con síntomas leves o sin síntomas, "la pregunta es cuál será el impacto de eso en el arco de la pandemia, que puede no ser tanto", dijo Offit.

Si bien la administración Biden ha dicho que su prioridad es vacunar a las personas en primer lugar, la profundización de la crisis ha dado urgencia a los esfuerzos para reforzar la protección de los estadounidenses contra el virus dándoles inyecciones de refuerzo.

Los principales asesores de salud del presidente Joe Biden, incluidos los jefes de la FDA y los CDC, anunciaron por primera vez planes para inyecciones de refuerzo generalizadas hace un mes, apuntando a la semana del 20 de septiembre como una fecha de inicio casi segura. Dijo que los refuerzos se dispensarían ocho meses después de la segunda dosis de las vacunas Pfizer y Moderna.

Pero eso fue antes de que los científicos del personal de la FDA completaran sus propias evaluaciones de los datos. Algunos expertos cuestionaron si Biden estaba rompiendo su propia promesa de "seguir la ciencia" sobre COVID-19 adelantándose a los científicos del gobierno.

A principios de esta semana, dos importantes revisores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para publicar un editorial que rechaza la necesidad de refuerzos en personas sanas. Los científicos dijeron que los estudios continuos muestran que las inyecciones están funcionando bien a pesar de la variante delta.

El viernes, el cirujano general de EE. UU., El Dr. Vivek Murthy, dijo que al anunciar su plan de refuerzo, la administración de Biden no estaba tratando de presionar a los reguladores para que actuaran, sino que estaba tratando de ser transparente con el público y estar preparado en caso de que los disparos adicionales obtuvieran la aprobación. .

“Siempre hemos dicho que este plan inicial dependería de la evaluación independiente de la FDA y los CDC”, dijo Murthy.

El plan Biden también ha suscitado importantes preocupaciones éticas sobre las zonas empobrecidas del mundo que aún claman por vacunas. Pero la administración ha argumentado que el plan no es una elección de nosotros o ellos, y señaló que Estados Unidos está suministrando grandes cantidades de vacunas al resto del mundo.

EE. UU. Ya aprobó los refuerzos Pfizer y Moderna para ciertas personas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con cáncer y los receptores de trasplantes.

Algunos estadounidenses, sanos o no, han logrado obtener refuerzos, en algunos casos simplemente apareciendo y pidiendo una inyección. Y algunos sistemas de salud ya están ofreciendo dosis adicionales a personas de alto riesgo.

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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es el único responsable de todo el contenido.

Maria Belen
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