La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el remdesivir para tratar COVID-19 en pacientes hospitalizados. El medicamento, fabricado por la compañía farmacéutica Gilead, es el primer tratamiento COVID-19 aprobado en los Estados Unidos.
Remdesivir, ahora comercializado con la marca Veklury, fue autorizado para uso de emergencia por la FDA en mayo . Esa autorización de emergencia indicó que la FDA pensó que los beneficios de usar el medicamento superaban los riesgos, a pesar de que no había evidencia clara que demostrara que ayudó a los pacientes con COVID-19 en ese momento.
"La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los tratamientos COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes", dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado .
El fármaco actúa impidiendo que los virus se hagan copias de sí mismos. Fue desarrollado por primera vez por Gilead para tratar el ébola, y la investigación de los últimos años mostró que podría bloquear la replicación de los coronavirus SARS y MERS dentro de las células. Es por eso que los científicos recurrieron a él para este nuevo coronavirus.
Durante los últimos meses, remdesivir ha sido parte del tratamiento estándar para pacientes con COVID-19 en muchos hospitales de EE. UU. Los beneficios del tratamiento parecen ser limitados. Los ensayos clínicos del fármaco muestran que puede ayudar a algunos pacientes a recuperarse más rápidamente , pero es posible que no evite la muerte a causa de la enfermedad.
La mayoría de los ensayos clínicos han administrado remdesivir a los pacientes más enfermos, que tal vez no vean el mayor beneficio del medicamento, ya que detiene la replicación del virus, podría ser más eficaz en una etapa temprana de la enfermedad de alguien, antes de que el virus se haya propagado por su cuerpo.
Desde que se publicaron los datos iniciales en la primavera, los expertos han dicho que el tratamiento probablemente tendría un pequeño efecto en los pacientes. No es una panacea, aunque podría ser beneficioso. En abril, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que "no parece un golpe de gracia al 100 por ciento", pero que podría bloquear el virus.
No me sorprende. Desde el principio dije que Remdesivir es un éxito sólido pero no un jonrón.
– Carlos del Rio (@ CarlosdelRio7) 16 de octubre de 2020
La FDA tiene algunas limitaciones sobre el medicamento. Solo está aprobado para pacientes hospitalizados y aún no está aprobado para niños menores de 12 años. La FDA señaló en su revisión que todavía no había buenos datos sobre cómo el medicamento afectaría a los niños, las personas embarazadas o cualquier persona con problemas renales o hepáticos. Tampoco hay buenos datos sobre interacciones entre medicamentos. "Estas limitaciones son el resultado, en parte, de la importante prioridad de salud pública de acelerar la revisión de un tratamiento seguro y eficaz en el contexto de una necesidad médica no satisfecha", escribió la agencia. Gilead deberá realizar una investigación adicional para responder a esas preguntas.
En comparación con el proceso regular de aprobación de medicamentos, la aprobación del remdesivir por parte de la FDA se produjo muy rápidamente. La velocidad a la que se probó y aprobó este tratamiento en particular muestra la importancia de una inversión temprana en investigación fuera de una emergencia. La única razón por la que remdesivir pudo entrar en ensayos clínicos tan pronto después de que comenzara la pandemia se debió al trabajo fundamental de los científicos que estudiaron el fármaco durante la última década .
Gilead continuará estudiando el remdesivir y ahora está realizando estudios para probar el fármaco en niños y en pacientes con COVID-19 que no están hospitalizados. El director médico de la compañía dijo en una carta abierta que tendría dosis suficientes para tratar "a todos los pacientes clínicamente apropiados en todo el mundo" para la próxima semana.