Johnson & Johnson dijo el viernes que su vacuna contra el coronavirus de dosis única era un 66% efectiva en general para proteger contra el Covid-19. Sin embargo, la vacuna pareció ser menos potente frente a otras variantes.
La Administración de Drogas y Alimentos ha indicado que autorizaría una vacuna que sea segura y al menos 50% efectiva. La vacuna contra la influenza, en comparación, generalmente reduce el riesgo de que las personas contraigan influenza entre un 40% y un 60% en comparación con las personas que no están vacunadas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
El nivel de protección varió según la región, dijo J&J, y la vacuna demostró una efectividad del 66% en general, 72% en Estados Unidos, 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica después de cuatro semanas.
J&J dijo que la vacuna fue 85% efectiva para prevenir enfermedades graves cuatro semanas después de la vacunación en todos los adultos. La vacuna ofreció una protección completa contra las hospitalizaciones relacionadas con Covid cuatro semanas después de la vacunación, dijo la compañía.
"Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y nuestro compromiso de abordar esta crisis de salud global continúa con urgencia para todos, en todas partes", dijo el director ejecutivo de J&J, Alex Gorsky, en un comunicado.
Las acciones de J&J cayeron un 3% en las operaciones previas a la comercialización tras el anuncio. Las acciones de Novavax , que también tiene una vacuna Covid-19, estaban en el 49% antes del mercado. Moderna y Pfizer subieron un 10% y un 3%, respectivamente.
Los resultados tan esperados se basaron en 468 infecciones confirmadas por Covid-19 entre los más de 43.000 voluntarios del ensayo de fase tres, según J&J. La compañía dijo que el ensayo incluye a los infectados con B.1.351, la nueva cepa altamente contagiosa que se encuentra en Sudáfrica .
La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49, según la compañía. La protección fue constante en todas las razas y edades, incluidos los mayores de 60 años.
El Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, dijo que el hallazgo más importante de los datos es que la vacuna puede mantener a las personas fuera del hospital y evitar que contraigan enfermedades graves.
"Lo más importante, más importante que evitar que alguien tenga dolores y dolor de garganta, es evitar que las personas" contraigan una enfermedad grave, dijo el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en una llamada con los periodistas. "Eso aliviará gran parte del estrés y el sufrimiento humano y la muerte en esta epidemia".
J&J dijo que la vacuna fue bien tolerada y que no se informaron problemas de seguridad significativos relacionados con la vacuna, incluida la anafilaxia.
El Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA, calificó los datos de J&J como "fantásticos" y dijo en un tweet que mostraban que la vacuna producía "una protección inmunitaria sostenida (¡y en aumento!) A lo largo del tiempo".
"Esta vacuna de una sola inyección fue muy eficaz para prevenir enfermedades graves, incluso con nuevas variantes", dijo. "El entorno de la enfermedad ahora es más complejo; incluso en EE. UU., Los ensayos realizados hoy se encuentran con más casos mutados. No se equivoquen: este es un avance importante y maravilloso".
Los funcionarios estadounidenses y los analistas de Wall Street están anticipando con entusiasmo la autorización de la vacuna de J&J, lo que podría suceder el próximo mes. Los funcionarios de salud pública y los expertos en enfermedades infecciosas dicen que los líderes mundiales necesitarán una variedad de medicamentos y vacunas para derrotar al virus, que ha matado a más de 400.000 estadounidenses en aproximadamente un año.
Los nuevos datos también se producen cuando a los funcionarios de salud de EE. UU., Incluido Fauci, les preocupa que las vacunas que se encuentran actualmente en el mercado no sean tan efectivas para protegerse contra cepas nuevas y más contagiosas del coronavirus. Moderna dijo el lunes que está trabajando en una vacuna de refuerzo para protegerse contra la cepa que se encuentra en Sudáfrica. Pfizer y Novavax, unos días después de Moderna, también dijeron que probarán vacunas modificadas.
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que las nuevas cepas aún no son un problema, pero es importante que los fabricantes de medicamentos se preparen para la posibilidad de que el virus pueda mutar lo suficiente como para evadir la protección de la corriente. vacunas.
Si la vacuna de J&J está autorizada por la FDA, sería la tercera aprobada para uso de emergencia en los EE. UU. Detrás de las vacunas desarrolladas por Pfizer- BioNTech y Moderna. La vacuna de Pfizer fue autorizada por la FDA el 11 de diciembre y la deModerna fue autorizada una semana después.
Las vacunas Pfizer y Moderna requieren dos dosis administradas con un intervalo de tres a cuatro semanas. Debido a que J & J's requiere solo una dosis, los proveedores de servicios de salud de logística están menos aliviados.
Además, J&J ha dicho que planea enviar la vacuna a una temperatura de 36 a 46 grados Fahrenheit. La vacuna de Pfizer debe almacenarse en congeladores ultra fríos que la mantengan entre 112 y 76 grados Fahrenheit negativos. Las vacunas de Moderna deben enviarse entre 13 y 5 grados Fahrenheit negativos.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció en agosto que llegó a un acuerdo con Janssen, la subsidiaria farmacéutica de J&J, por un valor aproximado de mil millones de dólares por 100 millones de dosis de su vacuna. El acuerdo le da al gobierno federal la opción de ordenar 200 millones de dosis adicionales, según el anuncio.