Un panel asesor clave de la Administración de Drogas y Alimentos respaldó el viernes por unanimidad la vacuna contra el coronavirus de un solo disparo de Johnson & Johnson para uso de emergencia, un paso crítico que allana el camino para distribuir un tercer tratamiento preventivo en los EE. UU. La próxima semana.
La decisión no vinculante, que fue adoptada 22-0, por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se produce cuando la administración de Biden trabaja para aumentar el suministro de dosis de vacunas y vacunar a los estadounidenses lo más rápido posible. Los funcionarios de salud de EE. UU. Están cada vez más preocupados por las nuevas variantes emergentes del virus, en particular la cepa B.1.351 de Sudáfrica, que se ha demostrado que reduce la eficacia de las vacunas que están en el mercado y en desarrollo.
La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Dra. Rochelle Walensky, advirtió el viernes temprano que la disminución de los casos de Covid-19 informados en los EE. UU. Desde principios de enero ahora puede estar aplastando a medida que las variantes continúan extendiéndose.
"En las últimas semanas, los casos y las admisiones hospitalarias en Estados Unidos han disminuido desde principios de enero y las muertes han disminuido en la última semana", dijo Walensky durante una rueda de prensa en la Casa Blanca. "Pero los datos más recientes sugieren que estas caídas pueden estar estancadas, posiblemente estabilizándose en un número todavía muy alto".
La ampliación de las vacunas podría ayudar a mitigar el impacto de las variantes altamente contagiosas, dijo Adam MacNeil, epidemiólogo de los CDC, durante una presentación el viernes antes de la votación. Añadió que Estados Unidos "no está cerca" de la inmunidad colectiva , pero las vacunas podrían ayudar a "acercarnos más a llenar la brecha de la inmunidad colectiva".
El comité asesor de la FDA juega un papel clave en la aprobación de las vacunas contra la gripe y otras vacunas en los EE. UU., Verificando que las vacunas sean seguras para el uso público. Si bien la FDA no tiene que seguir la recomendación del comité asesor, a menudo lo hace. Durante solicitudes similares de Pfizer y Moderna , la FDA autorizó las vacunas de esas empresas un día después de que el comité respaldara la autorización de uso de emergencia. Si J & J's sigue el patrón, se podría autorizar una tercera vacuna el sábado.
Después de la votación, el Dr. Archana Chatterjee, experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de Chicago y miembro con derecho a voto del comité, dijo que la vacuna de J&J ayudará a "satisfacer las necesidades del momento", ya que los estados se quejan de que no hay suficiente suministro de Pfizer y Moderna. vacunas.
"Necesitamos sacar esta vacuna ahora", dijo el Dr. Jay Portnoy, profesor de la Facultad de Medicina de la UMKC y miembro con derecho a voto del comité, después de la votación. Añadió, "tenemos prisa", ya que las variantes representan una amenaza para el progreso de la nación en la pandemia.
Inicialmente, las dosis serían limitadas. Estados Unidos planea enviar de 3 a 4 millones de dosis de la vacuna de J&J a estados, farmacias y centros de salud comunitarios la próxima semana, en espera de la autorización de la FDA, dijo Jeff Zients, zar de Covid del presidente Joe Biden, a los periodistas el miércoles. La compañía espera entregar 20 millones de dosis para fines de marzo, dijo el martes a los legisladores de la Cámara de Representantes el vicepresidente de asuntos médicos de Estados Unidos de J&J, el Dr. Richard Nettles. J&J tiene un acuerdo con el gobierno de EE. UU. Para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna para fines de junio.
Los funcionarios de salud federales y estatales han estado esperando ansiosamente la autorización de la vacuna de J&J. A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis entre tres y cuatro semanas, J&J solo requiere una dosis, lo que facilita la logística para los proveedores de atención médica. La vacuna de J&J también se puede almacenar a temperatura del refrigerador durante meses, a diferencia de las otras dos vacunas que deben almacenarse a temperaturas bajo cero.
La vacuna de una dosis de J&J "lo hace operativamente más fácil en muchos contextos", dijo la Dra. Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, al Journal of the American Medical Association durante un evento de preguntas y respuestas el viernes. "Espero que muchas de las consideraciones que los departamentos de salud estatales están teniendo en torno a estas vacunas tengan más que ver con la facilidad de uso de la vacuna J&J y cómo podría ser más adecuada para algunas poblaciones".
Un EUA significa que la FDA permitirá que algunas personas reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos. No es lo mismo que la aprobación total, que requiere más datos y, por lo general, puede tardar varios meses más. J&J, al igual que Pfizer y Moderna, ha presentado solo dos meses de datos de seguridad, pero la agencia generalmente requiere seis meses para la aprobación total. La compañía está solicitando a la FDA que apruebe el uso de la vacuna en personas mayores de 18 años.
J&J presentó sus datos de la vacuna Covid a la FDA el 4 de febrero. El nivel de protección de la vacuna varió según la región, dijo J&J, y la inyección demostró una efectividad del 66% en general, el 72% en los Estados Unidos, el 66% en América Latina y el 57%. en Sudáfrica, donde la variante B.1.351 se está extendiendo rápidamente. Sin embargo, los documentos del personal de la FDA muestran que la vacuna fue 64% efectiva en Sudáfrica después de aproximadamente un mes. La compañía dijo que la vacuna previno el 100% de las hospitalizaciones y muertes.
La FDA ha indicado que autorizaría una vacuna Covid-19 que sea segura y al menos 50% efectiva. La vacuna contra la influenza, en comparación, generalmente reduce el riesgo de que las personas contraigan influenza entre un 40% y un 60% en comparación con las personas que no están vacunadas, según los CDC.
El personal de la FDA aprobó la vacuna de J&J el miércoles y dijo en documentos que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad eran "consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir el COVID-19".
No se identificaron preocupaciones de seguridad específicas de la vacuna cuando se analizó por edad, raza y comorbilidades, según el informe de la FDA. Dolores de cabeza, fatiga y dolor muscular fueron algunos de los efectos secundarios más comunes entre las personas que recibieron la inoculación, según el informe. También hubo informes de náuseas, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
Macaya Douoguih, jefe de desarrollo clínico y asuntos médicos de la división de vacunas de J&J, Janssen, dijo al panel de la FDA el viernes que dos personas sufrieron reacciones alérgicas graves poco después de recibir la vacuna. Una de las personas participaba en un ensayo en curso en Sudáfrica y desarrolló anafilaxia, una reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
El informe de la FDA dijo que había algunos casos de parálisis de Bell, una condición que hace que la mitad de la cara se caiga, pero estaban "equilibrados" con el número que se encuentra generalmente en la población general. La FDA había dicho anteriormente que la afección se controlaría entre los receptores de vacunas después de que se señalara como una posible preocupación con las inyecciones de Pfizer, y señaló que no es necesariamente un efecto secundario, pero vale la pena vigilarlo.
–Hannah Miao de CNBC contribuyó a este informe.