Una gran prueba de vacuna se detuvo esta semana después de que un participante experimentó síntomas neurológicos graves. Fue uno de los primeros obstáculos conocidos en el camino de la candidata a vacuna altamente promocionada, que está siendo desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
AstraZeneca dijo el sábado que había reanudado los ensayos de fase tres solo en el Reino Unido, después de recibir la confirmación de la Autoridad Reguladora de Salud de Medicamentos del Reino Unido de que era seguro hacerlo. La compañía dijo en una publicación de blog que no podía revelar ninguna información médica, y solo dijo que el "proceso de revisión estándar desencadenó una pausa voluntaria", y agregó que estaba trabajando con las autoridades sanitarias de otros países para determinar cuándo pueden reanudarse otros ensayos clínicos.
Hacer una pausa en una vacuna candidata prometedora puede ser discordante, especialmente durante una pandemia mortal. Pero no es inesperado, y es exactamente el tipo de cosas para las que están los ensayos clínicos a gran escala. En los ensayos clínicos, los investigadores controlan cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier tipo de reacción adversa al medicamento o al tratamiento. Si algo sale mal, pueden pausar, investigar y luego continuar una vez que sea seguro hacerlo.
"Si se toma a cualquier grupo de 30.000 personas y se las observa en el transcurso de dos o tres meses, es probable que alguien tenga una enfermedad inesperada", dijo Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud. dijo a NBC . "Y hasta que esté seguro de que no estaba relacionado con el ensayo y debe dejarlo en suspenso clínico".
La suspensión fue informada por primera vez por STAT , que luego descubrió que la suspensión se desencadenó cuando un paciente en el Reino Unido fue hospitalizado con síntomas neurológicos graves. Los síntomas fueron aparentemente similares a los que se encuentran en personas con mielitis transversa , un tipo de inflamación de la médula espinal. El paciente, que se espera que se recupere, aparentemente recibió la vacuna como parte del ensayo, pero eso no significa que la vacuna haya causado la enfermedad.
Durante una llamada con los inversores, el director de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que esta era en realidad la segunda suspensión clínica del ensayo, según STAT . Según los informes, la primera pausa fue causada por una persona diferente que contrajo síntomas neurológicos, pero en ese caso, se les diagnosticó esclerosis múltiple, algo que no está relacionado con la vacuna.
Para averiguar qué sucedió en este nuevo caso, los investigadores tendrán que profundizar en los datos, un proceso que podría llevar algún tiempo . Mientras tanto, otros ensayos están buscando evidencia de síntomas similares que podrían haber surgido durante sus pruebas.
Nuevamente, esto es normal. No podemos omitir pasos del proceso de investigación si queremos terminar con una vacuna segura y efectiva. También es bastante común, incluso para las pruebas que ya han superado múltiples rondas de pruebas más pequeñas.
Pero no tiene por qué creer en mi palabra. En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó un informe que seleccionó 22 estudios de casos diferentes que mostraban cuándo un fármaco, un tratamiento o un candidato a vacuna prometedor simplemente no logró el corte final. En 14 casos, las terapias no fueron efectivas. En uno, no era seguro. Y en siete casos, ambos fueron inseguros y no efectivos. Todos estos eran dispositivos, medicamentos y vacunas que habían funcionado muy bien en el laboratorio, y algunos incluso fueron aprobados para tratar otras afecciones. Pero el cuerpo humano es complejo. Y como señala el informe de la FDA, esta muestra de pruebas fallidas muestra "cómo las presunciones lógicas sin corroborar la evidencia clínica pueden ser poco fiables".
Al desarrollar una vacuna para combatir esta pandemia, necesitaremos evitar presunciones y trampas pasadas, y centrarnos en la evidencia, incluso si eso significa tomarnos un momento para detenernos y esperar a que la ciencia se ponga al día.
Esto es lo que sucedió esta semana.
Investigación
Una nueva investigación muestra una tasa desproporcionada de muertes por coronavirus en áreas contaminadas
Un nuevo estudio revisado por pares realizado por ProPublica y SUNY encontró que hubo más muertes relacionadas con el coronavirus en áreas con alta contaminación industrial del aire.
(Lylla Younes y Sara Sneath / ProPublica )
El Sturgis Biker Rally no causó 266,796 casos de COVID-19
Este es un buen análisis de un estudio que modela la transmisión de virus y que recibió mucha atención esta semana. Se profundiza en exactamente por qué los números que llaman la atención del estudio merecen una mirada escéptica.
(Jennifer Beam Dowd / Slate )
A medida que los estados levantan las restricciones a los restaurantes, un informe de los CDC vincula salir a cenar con un mayor riesgo de COVID-19
Las personas que dieron positivo por el coronavirus tenían más probabilidades de haber salido a comer que las personas que no lo hicieron, según un nuevo informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . El estudio encuestó a 314 personas en varios estados y no distinguió entre cenar en el interior o al aire libre.
(Erika Edwards / NBC News )
Desarrollo
Un tercio de los estadounidenses podría rechazar una vacuna Covid-19. ¿Qué tan jodidos estamos?
Una vez que recibamos la vacuna COVID-19, solo ayudará a frenar la propagación de la enfermedad si las personas realmente la toman. En este momento, la gente en los Estados Unidos es escéptica.
(Brian Resnick / Vox )
Las empresas farmacéuticas firman el compromiso de seguridad de las vacunas
El escepticismo de la gente sobre el proceso de desarrollo y aprobación de la vacuna llevó a varias empresas a firmar un compromiso prometiendo poner la seguridad en primer lugar.
(Mary Beth Griggs / The Verge )
China inyecta a cientos de miles de vacunas experimentales Covid-19
Mientras tanto, en China, cientos de miles de personas recibieron vacunas experimentales, según un nuevo informe de The Wall Street Journal . Estas vacunas aún no han completado los ensayos de fase tres.
(Chao Deng / The Wall Street Journal )
Se necesitan 8,000 aviones jumbo para administrar vacunas contra el coronavirus a nivel mundial, advierte IATA
Una vez que se desarrolla una vacuna, tiene que llegar desde las instalaciones de producción hasta los centros de población. Eso requerirá mucho poder logístico, incluido el poder aéreo. Para ilustrar el desafío, un grupo comercial calculó la cantidad de espacio de carga que se necesitaría para transportar una vacuna de dosis única a 7.800 millones de personas. Se les ocurrieron 8.000 jets. Algunas notas importantes: todo esto es hipotético, todavía es temprano, y las vacunas también podrían viajar por tierra o mar.
(Holly Ellyatt / CNBC )
Perspectivas
¿Cuántos sobrevivientes del 11 de septiembre han muerto de COVID-19? Al menos 42, y probablemente muchos más
Ayer, en el 19º aniversario de los ataques del 11 de septiembre, una organización de noticias sin fines de lucro llamada The City informó sobre las docenas de personas que sobrevivieron a los ataques del 11 de septiembre, solo para morir de COVID-19. Más de 1.300 supervivientes contrajeron la enfermedad.
Esta historia es parte de “Missing Them”, un esfuerzo de la Ciudad para reconocer y recordar a cada persona en la Ciudad de Nueva York que murió de COVID-19.
(Ashley Rodríguez y Beatriz Muylaert / The City )
Más que números
Para las más de 28,287,928 personas en todo el mundo que dieron positivo en la prueba, que su camino hacia la recuperación sea tranquilo.
A las familias y amigos de las 911.591 personas que han muerto en todo el mundo, 192.616 de las que viven en los EE. UU., Sus seres queridos no han sido olvidados.
Gracias por acompañarnos esta semana y mantenerse a salvo, todos.
Actualización 12 de septiembre, 10:12 a.m. ET : agrega que AstraZeneca ha reanudado los ensayos clínicos de su vacuna en el Reino Unido