"Pfizer y Moderna podrían compartir su diseño con decenas de otras compañías farmacéuticas que están listas para producir sus vacunas y poner fin a la pandemia".

– 3 de febrero en una publicación de Facebook

Los fabricantes de vacunas Pfizer y Moderna fueron elogiados por crear vacunas contra el covid-19 altamente efectivas en un tiempo récord. Pero, ¿están dañando inadvertidamente al público al no compartir su tecnología con otras compañías farmacéuticas para ayudar a acelerar la fabricación y distribución de vacunas?

Eso es lo que afirma una publicación que circula en las redes sociales.

"La escasez de vacunas no tiene por qué existir", se lee en una imagen de un tweet compartido miles de veces en Facebook. "Pfizer y Moderna podrían compartir su diseño con decenas de otras compañías farmacéuticas que están listas para producir sus vacunas y poner fin a la pandemia".

En resumen, la situación no es tan sencilla. La publicación fue marcada como parte de los esfuerzos de Facebook para combatir las noticias falsas y la desinformación en su News Feed. (Lea más sobre la asociación de PolitiFact con Facebook ).

El tweet no menciona que las dos farmacéuticas ya se están asociando con otras compañías para producir la vacuna. También hace que parezca que decenas de empresas están reguladas para fabricar vacunas y tienen un suministro listo de las materias primas, el equipo y el almacenamiento necesarios para producirlas de manera eficiente y eficaz. Los expertos dicen que ese no es el caso.

Cuando PolitiFact se acercó al autor del tweet, el Dr. James Hamblin, profesor de políticas de salud pública en la Universidad de Yale y escritor en The Atlantic, reconoció que usar las palabras “prepárate” en el tweet implicaba de manera inexacta que el proceso podría comenzar de inmediato.

“Se necesita tiempo e inversión para comenzar a fabricar vacunas de ARNm”, dijo Hamblin a PolitiFact. "Las empresas necesitarían la garantía de que no perderán dinero al ingresar a ese espacio, posiblemente de alguna manera similar a las garantías dadas durante la fase de investigación de la velocidad de deformación".

La tecnología de vacunas reduce el campo

Tanto las vacunas de Pfizer como las de Moderna se basan en la nueva tecnología de ARN mensajero. (Se ha estudiado durante algún tiempo, pero hasta ahora no se ha utilizado en una vacuna). El ARNm es frágil y debe manipularse con cuidado, con temperaturas y niveles de humedad específicos para evitar que se descomponga.

Es muy poco probable, dicen los expertos, que “docenas” de plantas de fabricación tengan la capacidad de poner en marcha este tipo de producción de inmediato. Incluso si Pfizer-BioNTech y Moderna hicieran sus diseños de vacunas de código abierto hoy, estiman los investigadores farmacéuticos, aún tomaría varios meses para que otras compañías produzcan las inyecciones, y para entonces la distribución masiva y la inoculación estarán bien encaminadas.

PolitiFact se comunicó con ambas compañías para hacer comentarios, pero no recibió respuesta.

El Dr. Rajeev Venkayya, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda Pharmaceuticals y ex director de entrega de vacunas del Programa de Salud Global de la Fundación Bill y Melinda Gates, escribió un hilo de Twitter que aborda la complejidad y el riesgo de la fabricación de vacunas.

Entre muchos otros problemas, dijo Venyakka, las vacunas son productos biológicos complejos y es difícil predecir si los cambios en el proceso de fabricación afectarán la efectividad o seguridad de las vacunas.

“Muchas vacunas se fabrican mediante el crecimiento de virus en las células, y cuando eso no sucede como se esperaba, puede provocar pérdidas en la producción y retrasos en los plazos. Esta es un área donde la producción de vacunas de ARNm libres de células y virus tiene una gran ventaja ”, escribió Venkayya .

“Por estas razones, todos los aspectos de la fabricación de vacunas están estrictamente controlados: materias primas, equipos, procesos de producción, capacitación, procedimientos operativos, etc. Todo sucede bajo las regulaciones de GMP [buenas prácticas de fabricación], y las instalaciones se inspeccionan regularmente”.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, los fabricantes pueden compartir cualquier información o dato sobre sus productos que elijan, ya que son los propietarios de la información. Pero la empresa es responsable de garantizar que cualquier fabricante contratado cumpla con las normas de buenas prácticas de fabricación de la FDA.

Estas reglas establecen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos. Su objetivo es garantizar que un producto sea seguro para su uso y que tenga los ingredientes y la fuerza que dice tener.

Las asociaciones existentes ya están acelerando la producción

John Grabenstein, director asociado de comunicaciones científicas de Immunization Action Coalition , una organización de información sobre vacunas que trabaja en asociación con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, le dijo a PolitiFact que el tuit presume erróneamente que las empresas aún no están subcontratando la producción. Grabenstein rastrea las asociaciones entre compañías farmacéuticas y fabricantes por contrato.

Dijo que Pfizer-BioNTech está trabajando con las empresas biofarmacéuticas Rentschler y Polymun , mientras que Moderna se ha asociado con Rovi , Recipharm y Lonza. Algunas de las empresas están ubicadas exclusivamente en el extranjero, mientras que otras tienen plantas en los EE. UU.

Por lo general, los contratistas realizan una de las partes principales de la producción, dijo Grabenstein, como la fabricación del producto a granel, la formulación del producto a granel en la preparación final, el llenado del medicamento en viales o el acabado del empaque final, que podría incluir el etiquetado. viales, insertarlos y el papeleo en cajas y armar cajas para una caja de cartón.

Por ejemplo, Rovi, una de las empresas que trabaja con Moderna, firmó un contrato en julio para comenzar a llenar y envasar 100 millones de dosis de la vacuna a principios de 2021.

En menos casos, se encarga a un fabricante completo que haga una imagen reflejada del producto original, de principio a fin.

Un ejemplo de esto es el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo , que ya está produciendo una versión paralela de la vacuna Oxford-AstraZeneca que el instituto comercializará con el nombre comercial CoviShield. El instituto lanzó la construcción de nuevas instalaciones en junio para que eso suceda. La organización anunció recientemente una asociación similar con Novavax .

“Esto es increíblemente complejo y la cantidad de instalaciones y personal capacitado es muy, muy pequeña”, dijo Grabenstein. “No es como si estuvieras dando una receta a otro restaurante. Esa 'receta' tiene miles y miles de páginas, y luego debe validar y demostrar que cumple con todas las especificaciones de rendimiento realmente estrictas y demostrar la consistencia del proceso antes de que cualquiera de los reguladores le permita distribuir la vacuna ”.

Hamblin, el autor de la publicación de Twitter, dijo que es poco probable que las empresas compartan sus diseños de vacunas, dado el sistema actual de propiedad intelectual y financiamiento, aunque señaló excepciones, como Sanofi.

Sanofi, una compañía farmacéutica multinacional francesa, anunció en enero que se había asociado con BioNTech, la compañía que desarrolló conjuntamente la vacuna con Pfizer. Sanofi dijo que proporcionará a la empresa acceso a su "infraestructura y experiencia establecidas para producir más de 125 millones de dosis de la vacuna COVID-19 en Europa". Los suministros iniciales se originarán en las instalaciones de producción de Sanofi en Frankfurt, Alemania, este verano.

Hamblin señaló que si los fabricantes de vacunas abren la propiedad intelectual de manera permanente e incondicional, en lugar de a pequeña escala durante un período finito, podría ayudar a que más empresas y gobiernos se involucren en la producción “de una manera más permanente y rentable. "

"Si tenemos que fabricar refuerzos en áreas específicas para nuevas cepas, por ejemplo, o para el próximo coronavirus, podríamos hacerlo de inmediato", dijo Hamblin. "Una vez más, hablando hipotéticamente sobre eso, sin dar a entender que sucederá o que será rápido o fácil o cualquier otra cosa".

La ley de producción de defensa permite una mayor colaboración pero lleva tiempo

Con el presidente Joe Biden invocando la Ley de Producción de Defensa , ¿no podría servir eso para ayudar a acelerar las cosas? Sí, pero la ley no es tan amplia como algunos piensan.

La Ley de Producción de Defensa de 1950 otorga autoridad presidencial para promover la defensa nacional al acelerar y expandir el suministro de materiales y servicios desde la base industrial de Estados Unidos.

El Dr. George Siber, un experto en vacunas del consejo asesor de CureVac, una empresa alemana de vacunas de ARNm, le dijo a KHN que invocar la ley permitiría al gobierno hacerse con una planta apropiada para expandir la producción, pero que aún tomaría alrededor de un año para ponerse en marcha.

Las empresas primero tendrían que realizar una limpieza a fondo de sus equipos e instalaciones para evitar la contaminación cruzada y necesitarían configurar, calibrar y probar el equipo, y capacitar a científicos e ingenieros para que lo ejecuten, dijo Siber a KHN.

“¿Quieres vidrio? ¿Aluminio? ¿Filtrar resinas? ¿Qué es lo que necesitas? " Dijo Grabenstein. “Por ejemplo, los fabricantes de vacunas dicen: 'Si tuviera más viales de vidrio, podría aumentar mi producción semanal'. De acuerdo, el gobierno les consigue más frascos de vidrio. Entonces revela el próximo cuello de botella ".

Añadió: “¿Hay producción que pueda detenerse o retrasarse y permitir que esas máquinas se utilicen para este objetivo? Claro, pero aún tiene que limpiarlo y controlar la calidad de que esté realmente limpio, y luego la transferencia y validación del proceso. Son meses o años de compromiso. Esto no es algo que se enciende en una moneda de diez centavos ".

Según los CDC, se habían distribuido casi 66 millones de dosis de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech y se habían administrado aproximadamente 45 millones para la segunda semana de febrero.

Estados Unidos ha vacunado a alrededor del 10% de la población, lo que lo sitúa en el sexto lugar del mundo, según un rastreador mantenido por The New York Times .

Nuestra sentencia

Una publicación afirma que la escasez de vacunas covid-19 no necesita existir porque Pfizer y Moderna pueden compartir sus diseños de vacunas con “docenas” de otras compañías farmacéuticas que están listas para producir las vacunas y poner fin a la pandemia.

Esta premisa simplifica demasiado el proceso de fabricación de vacunas.

Primero, la publicación no menciona que Pfizer-BioNTech y Moderna ya tienen asociaciones con varios fabricantes contratados para ayudar a acelerar la producción de vacunas. En segundo lugar, los expertos de la industria dicen que es muy poco probable que “docenas” de compañías farmacéuticas que aún no están produciendo las vacunas estén listas para hacerlo. Los suministros, la capacitación del personal y el cumplimiento de las instalaciones son solo algunos aspectos que hacen que el proceso sea complejo y prolongado.

Entonces, si bien estas asociaciones son claramente un activo para la producción rápida de vacunas, no son del todo prácticas en el gran sentido que implica este tweet.

La declaración contiene un elemento de verdad pero ignora hechos críticos que darían una impresión diferente. Lo calificamos principalmente como falso.

Lista de fuentes:

Publicación de Facebook , 3 de febrero de 2021

Science Magazine, “ Myths of Vaccine Manufacturing ”, 2 de febrero de 2021

KHN, “ Por qué incluso la presión presidencial podría no llevar más vacunas al mercado más rápido ”, 26 de enero de 2021

Twitter, hilo del Dr. Rajeev Venkayya , 1 de febrero de 2021

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, " Vacunas COVID-19 en los Estados Unidos ", consultado el 8 de febrero de 2021.

The New York Times, " Seguimiento de las vacunas contra el coronavirus en todo el mundo ", consultado el 8 de febrero de 2021

PolitiFact, “El estado del suministro de vacunas es 'opaco', 'difícil de precisar' , dicen los expertos , 4 de febrero de 2021

Modernatx.com, " Moderna y ROVI anuncian una colaboración para la fabricación de relleno y acabado de OUS de la vacuna candidata COVID-19 de Moderna ", 9 de julio de 2020

Administración de Alimentos y Medicamentos, " Regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) ", actualizado el 21 de septiembre de 2020

Mensaje del Dr. James Hamblin, 8 de febrero de 2021

Entrevista telefónica, John Grabenstein, director asociado de comunicaciones científicas de la Coalición de Acción de Inmunización, 5 de febrero de 2021

Entrevista por correo electrónico, Alison Hunt, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, 5 de febrero de 2021