Los primeros ensayos farmacológicos de coronavirus probaron vacunas principalmente en personas blancas; la siguiente fase apunta a la diversidad

Dado Ruvic | Reuters

Con asma crónica, alergias alimentarias y una afección cardíaca, Thomas Silvera hace todo lo posible para salvaguardar su salud, incluida la vacunación. Entonces, si y cuando una vacuna Covid-19 esté disponible, dijo, también se está inclinando a obtenerla.

Pero antes de que las vacunas lleguen al mercado, pasan por pruebas a gran escala de seguridad y eficacia. Los primeros dos ensayos en los Estados Unidos comenzaron oficialmente el lunes, de las compañías farmacéuticas Moderna y Pfizer .

Silvera, de 44 años, dijo que es menos probable que pruebe una vacuna como parte de un ensayo clínico.

"Esperaría un análisis de datos más sólido", dijo Silvera, quien es tecnólogo quirúrgico certificado. Señaló que primero querría saber primero los efectos a largo plazo para las personas con asma.

Thomas Silvera, defensor de pacientes y pres. Y CEO de la Fundación Elijah-Alavi

Fuente: Thomas Silvera

Como alguien con problemas de salud preexistentes y que es afroamericano e hispano, Silvera podría ser exactamente el tipo de participantes que buscan los organizadores de ensayos clínicos. La Red de Prevención Covid-19 , formada por los Institutos Nacionales de Salud, está priorizando inscribir a las personas con mayor riesgo de la enfermedad en los ensayos clínicos de etapa tardía: aquellos con problemas de salud subyacentes, los ancianos, los trabajadores esenciales y los nativos americanos. , Comunidades latinas y negras.

El golpe mas duro

"Realmente debemos ser increíblemente conscientes de llegar a aquellas comunidades que son las más afectadas para asegurarnos de que estamos obteniendo individuos con mayor riesgo", dijo Michele Andrasik, profesora clínica asistente de salud global en la Universidad de Washington y directora. de compromiso comunitario para la Red de Prevención Covid-19.

Los estudios han demostrado que las minorías raciales y étnicas no solo obtienen Covid-19 a tasas más altas sino que también tienen peores resultados .

Silvera dijo que muchos en su comunidad pueden dudar en inscribirse en ensayos clínicos.

"Se trata de confiar y no ver que esta vacuna será otro experimento con ellos", dijo.

La cuestión de la desconfianza médica entre las comunidades de color "está completamente justificada, si se retrocede", dijo Linda Goler Blount, directora ejecutiva del Imperativo de Salud de las Mujeres Negras.

Thomas Silvera, defensor de pacientes y pres. Y CEO de la Fundación Elijah-Alavi

Fuente: Thomas Silvera

Historia de los experimentos

Señaló a J. Marion Sims , una ginecóloga que experimentó con mujeres esclavizadas, y a Henrietta Lacks , cuyas células fueron tomadas sin el conocimiento de su familia en 1951 y luego se utilizaron para desarrollar todo, desde la vacuna contra la poliomielitis hasta la fertilización in vitro. Goler Blount también señaló el estudio de Tuskegee , en el que a los hombres negros con sífilis no se les ofreció tratamiento durante décadas después de que la penicilina estuviera disponible en la década de 1940, para que los investigadores del gobierno pudieran estudiar los efectos a largo plazo de la enfermedad.

"Lo que sucede es que esto está en la tradición", dijo Goler Blount. "Entonces, aunque hay afroamericanos que ni siquiera estaban vivos cuando Tuskegee estaba sucediendo, lo escuchan. Y tienen sus propias experiencias de médicos que no recomiendan ciertos tratamientos o son maltratados en el entorno médico".

La inclusión en ensayos clínicos es importante para garantizar que los medicamentos o vacunas funcionen para todos los que los necesitan. Goler Blount señaló que esto puede significar que algunos medicamentos no son tan efectivos para ciertos grupos.

Excluido

"Históricamente, las personas de color se han quedado fuera de los ensayos clínicos", dijo. "Y hemos visto muchos ejemplos de dónde se han desarrollado medicamentos o se han desarrollado terapias y resulta que no funcionan tan bien en comunidades de color".

Citó una investigación que muestra que la dexametasona es un tratamiento prometedor para Covid-19. Es un esteroide que se usa comúnmente como un medicamento antiinflamatorio para tratar el asma y las alergias, entre otras cosas. Pero la dexametasona funciona de manera diferente en las personas negras, y los ensayos clínicos que lo consideran como un tratamiento de Covid-19 pueden no haber incluido suficientes minorías para garantizar que sea seguro para ellos, según el farmacólogo de Johns Hopkins Medicine, Namandje Bumpus.

La razón número 1 por la que los negros y los marrones no participan en los ensayos clínicos es porque nadie les pregunta.

Linda Goler Blount

CEO, imperativo de salud de las mujeres negras

Los ensayos de vacunas en particular a veces "se realizan en poblaciones relativamente sanas, de mediana edad, a veces más orientadas a hombres, hombres blancos", dijo Aisha Langford, profesora asistente en el departamento de salud de la población de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York. "No hay nada de malo en eso, pero si eres una mujer negra de mediana edad y eres una persona de 75 años que podría tener algunas de estas mismas condiciones que se están estudiando en la investigación clínica, realmente no saber cómo, en todo caso, hay diferencias en la respuesta ".

Poblaciones clave

Los líderes de la red de prevención Covid-19 están de acuerdo.

"Si vamos a hacer una vacuna que funcione para todos nosotros, debemos ser capaces de asegurarnos de que todas esas poblaciones clave estén incluidas", dijo el Dr. Nelson Michael, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas. en el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y es parte de la Operación Warp Speed de la Administración Trump.

Los primeros estudios en humanos de las vacunas Covid-19 no priorizaron la diversidad racial.

En el ensayo Moderna, dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, o NIAID, 40 de los 45 participantes eran blancos, mientras que los investigadores de la Universidad de Oxford señalaron que los hallazgos de su ensayo inicial con AstraZeneca "no son fácilmente generalizables, ya que esta es la primera vez estudio en humanos de voluntarios bastante jóvenes y saludables, la mayoría de los cuales eran blancos ".

En las próximas semanas, la Universidad George Washington trabajará con líderes de la comunidad para reclutar un grupo diverso de 500 voluntarios para los ensayos de la vacuna COVID-19 en el área de Washington, DC. Muchos voluntarios viajarán al campus de la universidad para participar, pero los investigadores también viajarán en esta camioneta para reclutar voluntarios en áreas donde tomar el metro o viajar demasiado lejos podría ser una barrera.

Fuente: Universidad George Washington

Una portavoz de AstraZeneca , que se asoció con Oxford en su vacuna Covid-19, dijo que los ensayos clínicos más grandes incluirán participantes "provenientes de diversas poblaciones" y que sus sitios de ensayos clínicos "se centrarán en áreas donde hay una gran cantidad de enfermedades presente y donde sabemos que la vacuna afecta desproporcionadamente a poblaciones que generalmente están subrepresentadas en ensayos clínicos ".

Ensayos de etapa tardía

Pfizer y BioNTech , que también comenzaron esta semana un ensayo clínico de su vacuna Covid-19 en los EE. UU., Hicieron una nota similar sobre su población de estudio inicial y los planes para la fase tres.

El NIAID dijo que su ensayo de fase uno de la vacuna de Moderna no apuntaba a una etnia específica. Por lo tanto, la población inscrita refleja aquellos que respondieron al reclutamiento en los sitios participantes y que cumplieron con los criterios de inclusión del ensayo.

Pero es una prioridad clave en la fase tres, que planea inscribir a 30,000 participantes y que comenzó el lunes en los EE. UU.

"No me preocupa poder reclutar personas para estos ensayos; me preocupa … reclutar a las personas adecuadas", dijo el director médico de Moderna, Dr. Tal Zaks, en un panel de discusión organizado por la Academia de Nueva York de Ciencias a finales de junio.

"Vivo en Newton, Massachusetts, y si tuviera que lanzar un sitio aquí, la gente se alinearía alrededor de la cuadra y tendríamos el juicio reclutado en dos días", dijo. "Pero encontrarías personas como yo, que están sentadas en casa todo el día y que tienen el lujo de poder distanciarse".

Zaks dijo que le pidió a su equipo que lo actualizara regularmente sobre la composición del ensayo "y que sea claro para los investigadores que si la diversidad no es representativa, dejaremos de inscribirnos en esos sitios … y nos inscribiremos preferentemente en lugares que son capaces de llegar a esas poblaciones ".

Pedir es el primer paso

Goler Blount, del imperativo de salud de las mujeres negras, dijo que los planes para la inclusión son el primer paso.

"La razón número 1 por la que los negros y los marrones no participan en los ensayos clínicos es porque nadie les pregunta", dijo.

Eso puede deberse a que los proveedores de salud "hacen ciertas suposiciones sobre lo que los pacientes harán y no harán: no cumplirán. No tienen el dinero", dijo Goler Blount. "Entonces no preguntan".

Y tener la flexibilidad de poder participar en la investigación clínica es una consideración, dijo la Dra. Lisa Cooper, profesora distinguida de equidad en salud y atención médica de Bloomberg en Johns Hopkins Medicine.

Hay "desafíos cotidianos que se interpondrían en el camino de hacer algo como participar en la investigación", dijo Cooper. "Es algo que harías como voluntario. Es un lujo tener tiempo para hacer algo así".

Es un lujo tener tiempo para hacer algo así.

Dra. Lisa Cooper

Bloomberg Distinguido Profesor de Equidad en Salud y Atención Médica, Johns Hopkins Medicine

Pero, señaló Langford de la Universidad de Nueva York, "estudios más recientes han demostrado que cuando se invita a las personas y se les ofrece participar, a veces se observa que esas disparidades disminuyen o desaparecen".

Los que trabajan en los ensayos de vacunas de la fase tres ahora se centran en establecer ese acceso para las comunidades prioritarias y generar confianza.

Clínicas móviles

El Dr. Richard Novak, el investigador principal de la Universidad de Illinois en Chicago para el ensayo de la vacuna Covid-19 de Moderna, dijo que su equipo planea llegar a las iglesias afroamericanas, así como a almacenes e instalaciones de envasado de carne donde ha habido grandes brotes.

"Estamos utilizando una clínica móvil que nos permitirá ir a sitios específicos e inscribir a un gran número de personas en el sitio", dijo.

Andrasik, quien lidera la participación de la comunidad para la Red de Prevención de Coronavirus, dijo que están desarrollando el trabajo realizado sobre el VIH, que tiene similitudes "vastas" con Covid-19.

"Estamos muy acostumbrados a trabajar en un marco en el que las personas están estigmatizadas y donde se ven afectadas de manera desproporcionada debido a algunos de los factores sociales y estructurales que afectan a sus comunidades", dijo.

Dado que el sitio web de la red, que tiene un enlace para que las personas se ofrezcan como voluntarias para los ensayos clínicos, se publicó el 8 de julio, más de 150,000 personas han expresado interés, dijo, y eso fue antes de que comenzaran las campañas de divulgación. Pero Andrasik dijo que aún no sabía cuántas de esas personas provienen de los grupos prioritarios.

"La gente tiene que sentir que esto es algo que es bueno para ellos y su comunidad", dijo Andrasik. "Así que generar confianza es realmente clave. Y eso no sucede de la noche a la mañana".

Jon Alonso
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