Casi todas las mujeres que dan a luz a bebés por cesárea en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York reciben inyecciones del anticoagulante heparina durante semanas después del procedimiento, para prevenir coágulos sanguíneos potencialmente mortales.
Los líderes obstétricos dicen que esa es una buena práctica médica porque la formación de esos coágulos, llamada tromboembolismo venoso o TEV, aunque poco común, es una de las principales causas de muerte materna después del parto, particularmente el parto por cesárea. Se ha demostrado que el uso generalizado de heparina es eficaz y seguro en el Reino Unido para reducir ese riesgo y debería adoptarse en los EE. UU., Argumentan.
Pero existe un fuerte debate entre los médicos sobre si el uso generalizado de heparina es efectivo, vale la pena y es seguro, ya que conlleva el riesgo de hemorragia. El año pasado, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Sociedad de Medicina Materno-Fetal recomendaron heparina solo para mujeres con riesgo elevado de TEV, citando la falta de evidencia que respalde su uso casi universal.
La controversia ilustra un dilema clásico para los médicos: si y cómo adoptar nuevos tratamientos prometedores antes de que los estudios hayan demostrado su seguridad y eficacia. También hay dudas sobre cómo evitar que el financiamiento de las compañías farmacéuticas influya en las recomendaciones clínicas sobre el medicamento.
Los médicos de Columbia fueron los autores principales de las pautas de 2016 de la Asociación Nacional para la Seguridad Materna, un grupo multidisciplinario de expertos médicos, que alientan a los médicos a administrar inyecciones de heparina a todas las mujeres después de una cesárea, excepto a las pacientes con riesgos específicos. Anteriormente, solo un pequeño porcentaje de madres los recibía. Casi 1,2 millones de mujeres estadounidenses dan a luz por cesárea cada año.
Otros grupos de médicos de EE. UU. Generalmente promueven el uso de heparina solo en mujeres con antecedentes personales o familiares de trombosis venosa profunda o coágulos de sangre en los pulmones, denominada embolia pulmonar u otros factores de alto riesgo. Se estima que representan menos del 5% de las mujeres embarazadas o en período de posparto.
A pesar de las lagunas en la evidencia, dijeron los expertos, el uso de heparina ha aumentado en los EE. UU. Desde que se publicaron las pautas de 2016, aunque las prácticas varían ampliamente entre médicos y hospitales. Una de las razones del aumento es que más mujeres que dan a luz tienen factores de riesgo de TEV , como obesidad y edad avanzada.
"Tenemos que asegurarnos de que estamos haciendo todo lo posible para reducir la muerte materna evitable", dijo la Dra. Mary D'Alton, presidenta de obstetricia y ginecología de la Universidad de Columbia y autora principal de las pautas de 2016. Ella llamó al tratamiento con heparina "muy razonable" después de un parto por cesárea.
Sin embargo, uno de sus coautores ha tenido dudas.
“Tendría que estar de acuerdo con algunos de los críticos en que no hay evidencia sólida de que debamos administrar heparina a tantos pacientes como lo hacemos aquí en Columbia”, dijo el Dr. Richard Smiley, anestesiólogo. “Probablemente me gustaría dar un paso atrás. Pero los médicos están dispuestos a ser un poco más agresivos en esto porque la muerte materna es muy traumatizante ".
El editor adjunto de BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynecology comparó mordazmente el uso generalizado de heparina en pacientes postparto con prácticas obstétricas desacreditadas del pasado como enemas y afeitado del vello púbico. En un editorial de 2018 , sugirió que los obstetras merecían un "premio explosivo" por adoptar esta práctica sin evidencia científica adecuada.
Una de las principales razones de la falta de evidencia es que es un tema difícil de estudiar, porque la TEV es relativamente rara en las mujeres durante el embarazo y después del parto, con una incidencia estimada de 1 de cada 1.500 pacientes. Un estudio de 2014 encontró que de 466,000 mujeres que dieron a luz por cesárea y recibieron la terapia estándar sin medicamentos de dispositivos de compresión neumática aplicados en las piernas para reducir el riesgo de coagulación, solo una mujer murió de embolia pulmonar.
"Si esos datos son válidos, y la heparina fuera 50% efectiva para prevenir una embolia fatal, tendríamos que tratar a casi 1 millón de mujeres con heparina para prevenir una sola muerte materna por embolia", dijo el Dr. Dwight Rouse, profesor de Brown Universidad y editor en jefe de Obstetrics & Gynecology, revista de ACOG.
¿El costo de prevenir esa muerte? Un editorial de 2016 del que fue coautor estimó que el costo nacional mínimo asociado con el uso generalizado de heparina después de las cesáreas sería de $ 52 millones a $ 130 millones anuales, sin contar el costo de tratar las complicaciones hemorrágicas graves causadas por el medicamento.
Rouse y otros críticos dicen que no ha habido estudios sólidos sobre la eficacia de la heparina para prevenir los coágulos o sobre cuántas mujeres sufren efectos adversos de la heparina, como hemorragia o problemas en la cicatrización de heridas. Sin esos números, es imposible determinar qué tan efectiva y segura es la heparina, argumentan. También hay una falta de investigación sobre cómo calcular mejor el riesgo de coagulación de los pacientes en función de varios factores individuales.
Si bien D'Alton y sus coautores afirman que los datos del Reino Unido muestran que las muertes maternas por TEV han disminuido desde que los obstetras británicos recomendaron un amplio uso de heparina en 2004, los críticos señalan que las muertes en realidad han aumentado ligeramente en los últimos años al mismo nivel que en los últimos años. Años 80 y 90.
De 2007 a 2017, la tasa de mortalidad en Gran Bretaña aumentó de menos de 1 por cada 100.000 nacimientos a aproximadamente 1,5, según un análisis del Dr. Andrew Kotaska, profesor adjunto de epidemiología en la Universidad de Columbia Británica que escribió un artículo de BJOG en 2018 argumentando que el uso generalizado de heparina puede causar más daño que bien.
"La regla básica en la medicina basada en la evidencia es que no se implementan intervenciones a gran escala que tienen efectos secundarios sin demostrar primero un beneficio neto sobre el daño", dijo Kotaska en una entrevista. "Y esto se les está haciendo a las mujeres sin discutirlo con ellas y sin obtener su consentimiento informado".
Los obstetras siguieron otras especialidades médicas en el uso de heparina después de los procedimientos quirúrgicos. Pero el American College of Chest Physicians, cuyas pautas anteriores habían defendido firmemente la administración de heparina a los pacientes posquirúrgicos, suavizó su apoyo en 2012 al decir que la evidencia de un beneficio neto sobre el daño no era clara.
La ACCP también reconoció que los autores de sus pautas anteriores que promovían el uso de heparina tenían conflictos de intereses financieros e intelectuales "altamente problemáticos", incluidas las relaciones financieras con las principales compañías farmacéuticas que producen medicamentos anticoagulantes. Para eliminar tales conflictos, la ACCP revisó drásticamente su proceso para elegir a los expertos que redactan sus directrices.
También surgió una controversia sobre el financiamiento de las compañías farmacéuticas en relación con las pautas de la Asociación Nacional para la Seguridad Materna de 2016 sobre la prevención del TEV. En 2019, los editores de Obstetrics & Gynecology, que publicaron las pautas, revelaron que el esfuerzo de las pautas de la Asociación Nacional recibió fondos de grupos de la industria, incluidas tres compañías que producen medicamentos anticoagulantes, aunque la revista dijo que ninguno de los autores recibió ninguno de esos fondos.
“No revelamos la financiación originalmente porque no teníamos conocimiento de ella”, dijo D'Alton.
Algunos críticos dicen que el financiamiento de los fabricantes de medicamentos y otros actores de la industria de la salud arroja dudas sobre la credibilidad de esta y otras pautas de los grupos de médicos.
"Es un problema tóxico para la medicina y el cuidado de las mujeres", dijo el Dr. Adam Urato, jefe de medicina materna y fetal del Centro Médico MetroWest en Framingham, Massachusetts, quien presionó a Obstetricia y Ginecología para que revelara el financiamiento de la compañía farmacéutica de la asociación. "El efectivo corporativo impulsará las pautas hacia cosas que sean buenas para las ganancias corporativas, no para los pacientes".
Mientras tanto, los investigadores canadienses planean probar un fármaco alternativo que puede ser igualmente eficaz, más seguro y más económico para prevenir el TEV en mujeres después del parto: la aspirina.
Los cirujanos ortopédicos han informado que la aspirina es tan eficaz como los anticoagulantes inyectables para prevenir los coágulos.
“No estoy en contra de la heparina, pero no sabemos cuál es la mejor manera de prevenir los coágulos”, dijo la Dra. Leslie Skeith, profesora asistente de hematología en la Universidad de Calgary, que lanzó un estudio en cinco países . "Solo necesitamos mejores pruebas".