A medida que continúa la carrera para desarrollar una vacuna segura y eficaz para proteger contra COVID-19 , se están realizando ensayos de fase 3 de vacunas en investigación. En esta sesión de preguntas y respuestas, el Dr. Gregory Poland , experto en enfermedades infecciosas y director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic, explica el significado de la fase 3, quiénes están siendo evaluados y los resultados esperanzadores.
P. ¿Qué es un ensayo de vacuna de fase 3?
R. Un ensayo de Fase 3 es realmente la última fase en el desarrollo de una vacuna antes de que pase por la licencia. Está diseñado para medir la eficacia y la seguridad. Después de obtener la licencia, realizamos los llamados estudios de fase 4, que en realidad son solo intentos, una vez que se lo está dando ahora a cientos de miles de millones de personas, para detectar cualquier efecto secundario que no tuvo en la fase 3.
Los ensayos de fase 3 que se están llevando a cabo ahora están diseñados para determinar la eficacia y la seguridad. La eficacia significa que te protege contra la infección.
Ha comenzado el ensayo de la vacuna Moderna. Este ensayo inscribirá a 30.000 adultos en los EE. UU., 10.000 de los cuales recibirán un placebo de agua salada y 20.000 de los cuales recibirán la vacuna. De la misma manera, el ensayo de la vacuna de Oxford inscribirá a 30.000 participantes en Europa, Brasil y otros lugares.
P. ¿Qué ayudará a determinar esta fase?
R. Al final de la fase 3, lo que sabrá, con suerte, es si la vacuna previno la adquisición del virus, o al menos previno la enfermedad o los síntomas y las complicaciones de ese virus.
Sabrá algo sobre seguridad, pero en realidad solo sabrá acerca de los efectos secundarios importantes que ocurren 1 de cada 5,000 veces o más a menudo. Entonces, por ejemplo, un efecto secundario que ocurrió 1 de cada 10,000 veces no se detectará en esta prueba. Eso esperará la fase 4, cuando se use más ampliamente. Estos son ensayos realmente importantes.
P. ¿En quién se están probando las vacunas?
R. En estos ensayos participarán adultos de distintas edades, pero todavía no se realizarán pruebas a mujeres embarazadas ni a niños, y eso es un problema. Como hemos visto, los niños pueden transmitir este virus absolutamente y ampliamente. Y por una buena razón, las mujeres embarazadas están muy preocupadas por tener un hijo durante una pandemia como esta. Entonces, en el momento actual, no están incluidos en estos ensayos. Eventualmente, lo serán.
El juicio Moderna tendrá lugar en los EE.UU. y el exterior ensayo de Oxford de los EE.UU. Para las personas que estén interesados, pueden ir a la coronaviruspreventionnetwork.org página web y registrarse para ser voluntario en el estudio, que por supuesto es muy útil para tratar para hacer esto. No podemos desarrollar una vacuna a menos que la gente esté dispuesta a participar en estos estudios y vacunarse, por lo que es realmente importante.