El plasma convaleciente de un paciente recuperado de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) se ve en el Centro de Donantes de Bloodworks Northwest de Central Seattle durante el brote en Seattle, Washington, el 17 de abril de 2020.
Lindsey Wasson | Reuters
Un panel de expertos convocado por los Institutos Nacionales de Salud dijo el martes que hay "datos insuficientes" para demostrar que el plasma convaleciente funciona contra el coronavirus, refutando las afirmaciones hechas por el presidente Donald Trump y el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos .
El panel dijo que revisó los datos disponibles sobre el tratamiento y no encontró nada de "ensayos clínicos aleatorios bien controlados y con el poder estadístico adecuado que demuestren la eficacia y seguridad del plasma convaleciente" para el tratamiento de Covid-19. También dijo que "no hubo diferencia en la supervivencia a los 7 días" para los pacientes, lo que contradice al Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, quien dijo que el tratamiento resultó en una mejora del 35% en la supervivencia.
"No hay datos suficientes para recomendar ni a favor ni en contra del uso de plasma de convalecencia para el tratamiento de COVID-19", dijo el panel en un comunicado. "El plasma convaleciente no debe considerarse un estándar de atención para el tratamiento de pacientes con COVID-19".
No existen medicamentos o vacunas aprobados formalmente para el coronavirus. El plasma se extrae de pacientes que se han recuperado de Covid-19 y desarrollaron anticuerpos contra el virus y luego se infunde en pacientes enfermos. Es una de varias terapias que se están probando como tratamiento potencial.
La FDA otorgó la autorización de emergencia del tratamiento el 23 de agosto, lo que permitió a los proveedores de atención médica de EE. UU. Usar el plasma para tratar infecciones sospechadas o confirmadas en pacientes hospitalizados.
Los resultados de un estudio de la Clínica Mayo que la FDA citó en su autorización del tratamiento con plasma indica que los pacientes menores de 80 años que no estaban en un respirador y recibieron plasma con un alto nivel de anticuerpos dentro de los tres días posteriores al diagnóstico obtuvieron mejores resultados que los pacientes que recibió plasma con un nivel bajo de anticuerpos. Una debilidad del estudio de Mayo fue que no incluyó un grupo controlado de pacientes que recibieran un placebo.
La decisión de la FDA de autorizar el uso de emergencia se produjo un día después de que Trump acusó a la FDA de retrasar la inscripción en ensayos clínicos de vacunas o terapias Covid-19. Las críticas de Trump y la acción de la FDA llevaron a algunos científicos a decir que el uso de emergencia tenía motivaciones políticas, especialmente desde que se anunció en vísperas de la Convención Nacional Republicana.
Hahn, bajo intensas críticas, luego retiró los comentarios que hizo sobre los beneficios del plasma convaleciente, diciendo que podría haber hecho un mejor trabajo al explicar los datos sobre su efectividad.
"Me han criticado por los comentarios que hice el domingo por la noche sobre los beneficios del plasma convaleciente. La crítica está totalmente justificada", tuiteó Hahn el 24 de agosto. "Lo que debería haber dicho mejor es que los datos muestran una reducción relativa del riesgo, no una absoluta la reducción de riesgos."
También dijo que no cedería a la presión de Trump. "La decisión fue tomada por científicos de carrera de la FDA con base en datos presentados hace unas semanas", tuiteó Hahn.
"Analizamos los datos de la Clínica Mayo", dijo durante una entrevista de CBS el 25 de agosto. "La Clínica Mayo identificó a un grupo de pacientes, ciertos pacientes que parecía que esto se beneficiaba más, que los anticuerpos los beneficiaban más a ellos. Nosotros solicitó datos de validación adicionales que vinieron, lo que respaldaba eso, lo que significa que comparar a los pacientes que obtuvieron altas concentraciones de anticuerpos con aquellos que obtuvieron bajas concentraciones de anticuerpos ".
La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para varias pruebas de coronavirus y algunos medicamentos. En mayo, la agencia otorgó la autorización al remdesivir antiviral, permitiendo que los hospitales y médicos usen el medicamento en pacientes hospitalizados con Covid-19. La hidroxicloroquina también recibió autorización de emergencia, pero la FDA luego eliminó la designación una vez que la agencia descubrió que era poco probable que el medicamento contra la malaria fuera efectivo.
El panel de los NIH dijo el martes que continuará evaluando los datos clínicos emergentes sobre el uso de plasma convaleciente de Covid-19. Dijo que "se necesitan ensayos aleatorios bien controlados y con el poder estadístico adecuado para determinar si el plasma de convalecencia es efectivo y seguro".