Si los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 no se amplían pronto para incluir a los niños, es poco probable que incluso los niños adolescentes sean vacunados a tiempo para el próximo año escolar.
El obstáculo es que los fabricantes de vacunas COVID se encuentran solo en las primeras etapas de prueba de sus productos en niños. La vacuna Pfizer autorizada para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes fue aprobada solo para personas de 16 años en adelante. Moderna acaba de comenzar los ensayos para jóvenes de 12 a 17 años de su vacuna, que probablemente se autorizará a finales de este mes.
Se necesitarán meses para aprobar el uso de las vacunas para niños en edad de escuela media y secundaria, y meses más para probarlas en niños más pequeños. Pero algunos pediatras dicen que las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas pioneras hacen que la espera valga la pena.
Aunque la mayoría de los pediatras creen que la eventual vacunación de los niños será crucial para controlar el virus COVID, están divididos en cuanto a qué tan rápido avanzar hacia eso, dice el Dr. James Campbell , profesor de pediatría en el Centro de Vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Desarrollo y salud global. Campbell y sus colegas dicen que es una cuestión de urgencia hacer que las vacunas se prueben en niños, mientras que otros quieren postergar esos ensayos hasta que millones de adultos hayan sido vacunados de manera segura.
Gran parte del debate se centra en dos cuestiones: el grado de daño que COVID-19 causa a los niños y el grado en que los niños transmiten el virus a sus amigos, maestros, padres y abuelos.
El impacto de COVID-19 en los niños representa una pequeña fracción del sufrimiento y la muerte que experimentan los adultos vulnerables. Sin embargo, calificaría como una enfermedad infantil bastante grave, habiendo causado 154 muertes y más de 7.500 hospitalizaciones hasta el 3 de diciembre entre personas de 19 años o menos en los Estados Unidos. Esos números lo clasifican como peor que un año típico de influenza y peor que enfermedades como las paperas o la hepatitis B en los niños antes de la era de la vacunación.
Los estudios hasta ahora muestran que entre el 1% y el 2% de los niños infectados con el virus terminan requiriendo cuidados intensivos, dijo a un panel federal el Dr. Stanley Plotkin, profesor emérito de pediatría de la Universidad de Pensilvania. Eso está en línea con el porcentaje que se enferma gravemente como resultado de infecciones como la Haemophilus influenza tipo B, o Hib, para las cuales los médicos han vacunado a los niños desde la década de 1980, señaló.
Campbell, quien con sus colegas ha desarrollado un plan sobre cómo realizar ensayos de vacunas COVID pediátricas, señala que “en un universo donde COVID afectaba principalmente a los niños de la forma en que los está afectando ahora, y teníamos posibles vacunas, la gente los reclamaría a gritos. "
La evidencia de que los adolescentes pueden transmitir la enfermedad es bastante clara , y la transmisión se ha documentado en niños de hasta 8 años. El miedo a que los niños la transmitan ha sido suficiente para cerrar las escuelas y llevó a la Academia Estadounidense de Pediatría a exigir que se incluyera rápidamente a los niños. en pruebas de vacunas.
“Cuanto más tardemos en iniciar a los niños en los ensayos, más tiempo les llevará vacunarse y romper las cadenas de transmisión”, dijo la Dra. Yvonne Maldonado , profesora de pediatría en la Universidad de Stanford que preside el comité de enfermedades infecciosas de la AAP. “Si quieres que los niños vuelvan a la escuela y no aterroricen al sindicato de maestros, debes asegurarte de que no sean un riesgo”.
A otros pediatras les preocupa que los primeros ensayos pediátricos puedan ser contraproducentes. El Dr. Cody Meissner , jefe de enfermedades infecciosas pediátricas en el Tufts Medical Center y miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, está preocupado de que lo que sea que cause el Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños, un trastorno raro pero aterrador relacionado con el COVID, también podría desencadenarse. aunque raramente, por vacunación.
Meissner se abstuvo el jueves en la votación del comité que apoyó, con una votación de 17 a 4, una autorización de emergencia de la vacuna Pfizer para personas mayores de 16 años.
"Tengo problemas para justificarlo en niños con tan pocas probabilidades de contraer la enfermedad", dijo durante el debate sobre la medida.
Pero el miembro del panel, el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión en el Boston Children's Hospital, dijo que la autorización para mayores de 16 años aceleraría las pruebas y la aprobación de la vacuna para los niños más pequeños. Eso es vital para la protección del mundo contra COVID-19, dijo, ya que en los Estados Unidos y en la mayoría de los lugares "la mayoría de las vacunas se entregan temprano en la vida".
Si bien las vacunas administradas a decenas de miles de personas hasta ahora parecen ser seguras, la falta de comprensión del síndrome inflamatorio significa que los niños en cualquier ensayo deben ser seguidos de cerca, dijo la Dra. Emily Erbelding , directora de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Según una ley de 2003 , las empresas de vacunas deben eventualmente probar todos sus productos en niños. A fines del mes pasado, Pfizer había vacunado a aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad, dijo la portavoz Jerica Pitts.
Moderna ha comenzado a inscribir a 3.000 niños de 12 años o más en otro ensayo clínico, y otras empresas tienen planes similares. Suponiendo que los ensayos muestren que las vacunas son seguras y brindan una buena respuesta inmunitaria, las pruebas futuras podrían incluir a niños cada vez más pequeños, pasando, por ejemplo, a los niños de 6 a 12 años y luego a los de 2 a 6 años. Con el tiempo, los ensayos podrían incluir a niños pequeños y bebés.
En el pasado, se adoptaron enfoques escalonados similares para probar vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH), la influenza y otras enfermedades, anotó Erbelding. Estos ensayos son más fáciles de realizar cuando los investigadores saben que una respuesta inmunitaria medible, como los niveles de anticuerpos en la sangre, se traduce en una protección eficaz contra la enfermedad. Armados con tal conocimiento, pueden ver si los niños están protegidos sin que tengan que estar expuestos al virus. Los científicos federales esperan obtener esos datos de los ensayos de vacunas para adultos de Moderna y Pfizer, dijo.
Los ensayos de vacunas dirigidos a preadolescentes o niños más pequeños pueden involucrar pruebas de medias dosis, que, si protegen, requerirían menos vacuna y podrían causar menos incidentes de dolor en los brazos y fiebre que afectaron a muchos de los que recibieron las vacunas Pfizer y Moderna, dijo Campbell.
Pero a menos que se inicien rápidamente estudios adicionales, la ventana para tener disponible una vacuna autorizada por la FDA antes del próximo año escolar “ estará cerrada incluso para nuestros hijos mayores ”, dijo el Dr. Evan Anderson , profesor de pediatría en la Universidad de Emory. “Es casi seguro que nuestros niños más pequeños ingresen al próximo año escolar sin una opción de vacuna disponible para ellos”.
Mientras tanto, es probable que los maestros ocupen un lugar destacado en la lista de prioridades para la vacunación. La protección del personal escolar podría permitir la reapertura de más escuelas, incluso si la mayoría de los niños no pueden vacunarse, dijo Erbelding.
Eventualmente, si el virus SARS-CoV-2 permanece en circulación, los gobiernos pueden querer exigir la vacunación infantil contra el virus para protegerlos a medida que crecen y proteger a la sociedad en su conjunto, dijo Plotkin.
En la década de 1960, Plotkin inventó la vacuna contra la rubéola que se ha administrado a cientos de millones de niños desde entonces. Al igual que el COVID-19, la rubéola o el sarampión alemán, no suele ser una enfermedad grave para los niños. Pero el síndrome de rubéola congénita afligía a los bebés en el útero con ceguera, sordera, retrasos en el desarrollo y autismo. La vacunación de los niños pequeños, que a su vez protege a sus madres embarazadas, ha prevenido indirectamente cientos de miles de estos casos.
“No queremos utilizar a los niños para proteger a todos en la comunidad”, dijo Campbell. "Pero cuando se puede proteger tanto a los niños como a su comunidad, eso es importante".
Y aunque una infección por coronavirus puede no ser mala para la mayoría de los niños, la falta a la escuela, los amigos ausentes y las familias distanciadas les han causado un sufrimiento inmenso, dijo.
“Es una gran carga para un niño que todo su mundo cambie”, dijo Campbell. "Si la vacunación podría ayudar a revertirlo, deberíamos comenzar a hacer pruebas para ver si eso es posible".
Esta historia fue producida por KHN , que publica California Healthline , un servicio editorialmente independiente de la California Health Care Foundation .